医药物资含特殊药品复方制剂销售质量管理制度 -凯发一触即发

篇2：医药物资含特殊药品复方制剂不合格品管理制度

　　文件名称

　　含特殊药品复方制剂不合格品管理制度

　　编号

　　yywz-qm-ht-007-20**-01

　　起草部门

　　质量管理部

　　起草人

　　起草日期

　　审阅人

　　审阅日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号

　　002

　　文件页数

　　共2页

　　变更记录

　　变更原因

　　按90号文修订

　　一、目的

　　加强不合格含特殊药品复方制剂的安全质量管理，保障药品安全。

　　二、依据

　　《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

　　三、适用范围

　　适用于公司不合格含特殊药品复方制剂的质量管理。

　　四、内容

　　1、不合格含特殊药品复方制剂的概念

　　不合格含特殊药品复方制剂是指：含特殊药品复方制剂的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

　　2、不合格含特殊药品复方制剂的分类

　　2.1假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的含特殊药品复方制剂;

　　2.2其它不合格含特殊药品复方制剂：不属于假劣药，但有其它不合格项的含特殊药品复方制剂。

　　3、不合格含特殊药品复方制剂的审核

　　3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格含特殊药品复方制剂;

　　3.2药检所抽检结果为不合格含特殊药品复方制剂;

　　3.3厂方、供货单位来函通知的不合格含特殊药品复方制剂;

　　3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的含特殊药品复方制剂，并报告质量管理部后确认的;

　　3.5抽样送检确认为不合格含特殊药品复方制剂;

　　4、不合格含特殊药品复方制剂的报告

　　确认不合格的含特殊药品复方制剂，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。

　　5、不合格含特殊药品复方制剂的控制

　　5.1购进过程：采购员不得从不具备经营含特殊药品复方制剂资格的企业购货;

　　5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格含特殊药品复方制剂禁止收货入库;

　　5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到含特殊药品复方制剂的人员都有责任和权力实施不合格含特殊药品复方制剂的过程控制，包括：

　　5.3.1发现：发现含特殊药品复方制剂可疑的不合格项;

　　5.3.2报告：及时向质量管理部报告不合格发现;

　　5.3.3临时管制：在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格含特殊药品复方制剂实施临时管制：

　　5.3.3.1收货入库时发现含特殊药品复方制剂可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理;

　　5.3.3.2在库养护或出库复核时发现含特殊药品复方制剂可疑为质量不合格，应立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检;

　　5.3.3.3已经销售的含特殊药品复方制剂发现质量可疑为不合格，应立即通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格含特殊药品复方制剂，等候处理;

　　5.3.3.4实施临时管制的含特殊药品复方制剂，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量管理部意见处理。

　　5.3.4存放与标识：不合格含特殊药品复方制剂应存放在不合格药品区，并有明显标志。

　　5.3.5处置：

　　5.3.5.1拒收：入库收货、检验时确认为不合格含特殊药品复方制剂，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”;

　　5.3.5.2停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格含特殊药品复方制剂，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的含特殊药品复方制剂销售部应及时追回;

　　5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。

　　6、不合格含特殊药品复方制剂的处理

　　6.1按药品监督管理部门意见处理;

　　6.2建立不合格含特殊药品复方制剂记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。

　　7、不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁

　　不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

　　8、不合格含特殊药品复方制剂分析

　　出现不合格含特殊药品复方制剂后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。

篇3：医药物资含特殊药品复方制剂运输管理制度

　　文件名称

　　含特殊药品复方制剂运输管理制度

　　编号

　　yywz-qm-ht-006-20**-01

　　起草部门

　　质量管理部

　　起草人

　　起草日期

　　审阅人

　　审阅日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号

　　002

　　文件页数

　　共2页

　　变更记录

　　变更原因

　　按90号文修订

　　一、目的

　　加强含特殊药品复方制剂的运输管理，保障药品安全。

　　二、依据

　　《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

　　三、适用范围

　　适用于公司含特殊药品复方制剂的运输质量管理。

　　四、内容

　　1、搬运、装卸含特殊药品复方制剂应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

　　2、堆垛应严格遵循含特殊药品复方制剂外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的含特殊药品复方制剂应控制堆垛高度。

　　3、运输含特殊药品复方制剂时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

　　4、运送有温度要求的含特殊药品复方制剂时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

　　5、托运含特殊药品复方制剂应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。储运部应将有关含特殊药品复方制剂托运单整理归档以备查。

　　6、含特殊药品复方制剂需送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

　　7、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。。

　　8、在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的，应启动《药品应急处置预案》并立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

篇4：医药物资含特殊药品复方制剂退货管理制度

　　文件名称

　　含特殊药品复方制剂退货管理制度

　　编号

　　yywz-qm-ht-008-20**-01

　　起草部门

　　质量管理部

　　起草人

　　起草日期

　　审阅人

　　审阅日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号

　　002

　　文件页数

　　共2页

　　变更记录

　　变更原因

　　按90号文修订

　　一、目的

　　规范含特殊药品复方制剂销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。

　　二、依据

　　《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

　　三、适用范围

　　适用于公司含特殊药品复方制剂的销后退回和购进退出的质量管理。

　　四、内容

　　1、销后退回

　　1.1销后退回的范围：属本公司售出的且没有失效;送错货和多送货;因我公司责任导致质量不合格;其它我公司同意退货的含特殊药品复方制剂。

　　1.2销后退回的含特殊药品复方制剂，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将含特殊药品复方制剂收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。

　　1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。

　　1.4若质量验收不合格，则按《含特殊药品复方制剂不合格品管理制度》进行处理。

　　2、购进退出

　　2.1购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的含特殊药品复方制剂(滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况)。

　　2.2药品配置中心通知供货单位，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

篇5：医药物资含特殊药品复方制剂报损、销毁管理制度

　　文件名称

　　含特殊药品复方制剂报损、销毁管理制度

　　编号

　　yywz-qm-ht-009-20**-01

　　起草部门

　　质量管理部

　　起草人

　　起草日期

　　审阅人

　　审阅日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号

　　002

　　文件页数

　　共2页

　　变更记录

　　变更原因

　　按90号文修订

　　一、目的

　　加强含特殊药品复方制剂不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。

　　二、依据

　　《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

　　三、适用范围

　　适用于公司不合格含特殊药品复方制剂的报损销毁质量管理。

　　四、内容

　　1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。

　　2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。

　　3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。

　　4、质量不合格的含特殊药品复方制剂应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。

　　5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

　　文件名称

　　含特殊药品复方制剂不良反应报告制度

　　编号

　　yywz-qm-ht-010-20**-01

　　起草部门

　　质量管理部

　　起草人

　　起草日期

　　审阅人

　　审阅日期

　　批准人

　　批准日期

　　执行日期

　　版本号

　　002

　　文件页数

　　共3页

　　变更记录

　　变更原因

　　按90号文修订

　　一、目的

　　为加强含特殊药品复方制剂不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。

　　二、依据

　　《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

　　三、适用范围

　　适用于公司含特殊药品复方制剂的不良反应的上报管理。

　　四、内容

　　1、含特殊药品复方制剂不良反应的有关概念：

　　1.1含特殊药品复方制剂不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

　　1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理;

　　1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长;导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的;

　　1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

　　2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司含特殊药品复方制剂不良反应信息。

　　3、不良反应报告范围：

　　3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其它国产药品，报告新的和严重的不良反应;

　　3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的报告新的和严重的不良反应。

　　4、不良反应报告的程序和要求：

　　4.1本公司对所经营含特殊药品复方制剂的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的，应填写“药品不良反应/事件报告表”报送省药品不良反应监测中心，由其代为在线报告;

　　4.2发现或者获知新的、严重的含特殊药品复方制剂不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告;其它药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告;

　　4.3获知或者发现含特殊药品复方制剂群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报属地食品药品监督管理局、南昌市药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告;

　　4.4发现含特殊药品复方制剂群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

　　5、不良反应处理措施：

　　5.1经核实确认某批号含特殊药品复方制剂发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达“药品召回通知单”，向客户及时召回已售出的药品，并同时通知药品配置中心立即联系药品的供货单位协商处理;

　　5.2对药品监督管理部门通报并已确认有含特殊药品复方制剂不良反应的药品，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施;

　　5.3公司对发现可疑严重含特殊药品复方制剂不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正;情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。